Аимафикс

Сводная

Латинское название

   Aimafix

Фармакологическая Группа

   Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Действующие вещества

   Фактор свертывания крови IX (Antihemophilic factor IX)

Производители препарата

   Kedrion (Италия)

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) 200 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 38 мг; натрия цитрат - 14,7 мг; глицерин - 46,3 мг; гепарин - 20 МЕ; антитромбин III - менее 0,125 МЕ/мл
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности

во флаконах по 5 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 5 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации) 500 МЕ
1000 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 76 мг; натрия цитрат - 29,4 мг; глицерин - 92,6 мг; гепарин - 50 МЕ; антитромбин III - менее 0,125 МЕ/мл
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности

во флаконах по 10 мл, в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - гемостатическое.

Способ применения и дозы препарата

      В/в, медленно. 1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 0,8%.
Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Первоначальная доза: необходимая доза (МЕ фактора IX) = масса тела (кг) × необходимый прирост активности фактора IX (%) × 1,2. Общая доза и частота введения препарата должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Случаи кровотечений, когда количество фактора IX не должно падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормы в соответствующий период), указаны в таблице.
Таблица
Кровотечение Терапевтически необходимый уровень фактора IX в плазме крови Период времени, в течение которого необходимо поддерживать терапевтический уровень активности фактора IX в крови
Интенсивность Вид
Незначительные Кровоизлияния в суставы 30% Не менее 1 дня, в зависимости от силы кровотечения
Значительные В/м кровоизлияния
Удаление зуба
Легкая травма головы
Операция средней тяжести
Кровотечения в ротовой полости
30-50% 3-4 дня или до полного заживления раны
Угрожающие жизни Тяжелые хирургические вмешательства
Желудочно-кишечные кровотечения
Внутричерепные, внутрибрюшные или плевральные кровотечения,
Переломы 50-75% В течение 7 дней, затем терапия в течение последующих не менее 7 дней
В отдельных случаях (при определении первоначальной дозы) возможно введение более значительной дозы. В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В, дозы 10-25 МЕ/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 дня. При наличии антител к фактору IX (ингибиторы) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX. Рекомендуется вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в сутки.
В случаях тяжелых хирургических вмешательств следует вести мониторирование замещающей терапии с помощью коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).

Условия хранения препарата

      Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.

Срок годности препарата

      2 года